Il 6 dicembre 2023, il chirurgo generale dello stato della Florida, Dr. Joseph A. Ladapo, ha inviato una lettera al commissario della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, Dr. Robert M. Califf, e al Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). Il chirurgo generale ha sottolineato le preoccupazioni relative ai contaminanti degli acidi nucleici nei vaccini mRNA approvati di Pfizer e Moderna contro il COVID-19, in particolare in presenza di complessi di nanoparticelle lipidiche e del DNA promotore/potenziatore del virus Simian 40 (SV40). Le nanoparticelle lipidiche sono un veicolo efficiente per il rilascio dell’mRNA nei vaccini COVID-19 nelle cellule umane e possono quindi essere un veicolo altrettanto efficiente per il rilascio del DNA contaminante nelle cellule umane. La presenza del DNA promotore/potenziatore dell’SV40 può anche comportare un rischio unico e maggiore di integrazione del DNA nelle cellule umane. Già nel 2007, la FDA aveva pubblicato una guida sui limiti normativi per i vaccini a DNA nell’icona disclaimer di uscita Guidance for Industry: Considerations for Plasmid DNA Vaccines for Infectious Disease Indications (Guidance for Industry). In questa Guida per l’industria, la FDA delineava importanti considerazioni per i vaccini che utilizzano nuovi metodi di somministrazione per quanto riguarda l’integrazione del DNA, in particolare: – L’integrazione del DNA potrebbe teoricamente avere un impatto sugli oncogeni umani, i geni che possono trasformare una cellula sana in una cellula cancerosa. – L’integrazione del DNA può provocare instabilità cromosomica. – La Guida per l’industria discute della biodistribuzione dei vaccini a DNA e di come tale integrazione potrebbe influenzare parti non previste del corpo tra cui sangue, cuore, cervello, fegato, reni, midollo osseo, ovaie/testicoli, polmone, linfonodi drenanti, milza, sito di somministrazione e sottocute nel sito di iniezione. Il 14 dicembre 2023, la FDA ha fornito una risposta scritta non fornendo alcuna prova che siano state condotte valutazioni di integrazione del DNA per affrontare i rischi delineati dalla clausola di esclusione della responsabilità di uscita dalla stessa iconFDA nel 2007. Sulla base del riconoscimento da parte della FDA dei rischi unici posti dall’integrazione del DNA, l’efficacia del sistema di rilascio di nanoparticelle lipidiche del […]